EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales II y XV del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establecen que la protección de la salud es de interés público y por tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, y que el Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud;

Que, el artículo 28 de la precitada Ley dispone que la investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y en las sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados;

Que, los numerales 1) y 9) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, dispone como ámbito de competencia del Ministerio de Salud, la salud de las personas, así como, la investigación y tecnologías en salud;

Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, el artículo 4-A incorporado al Decreto Legislativo antes referido a través de la Ley N° 30895, Ley que fortalece la Función Rectora del Ministerio de Salud, dispone que el Ministerio de Salud, en su condición de ente rector y dentro del ámbito de sus competencias, determina la política, regula y supervisa la prestación de los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones: Essalud, Sanidad de la Policía Nacional del Perú, Sanidad de las Fuerzas Armadas, instituciones de salud del gobierno nacional y de los gobiernos regionales y locales, y demás instituciones públicas, privadas y público-privadas;

Que, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, modificado por la Ley Nº 30895, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación y rehabilitación en salud, y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, el literal i) del numeral 2.1 del artículo 2 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, dispone como su ámbito de competencia la Investigación y Tecnologías en Salud;

Que, el literal a) del numeral 1 del artículo 136 del precitado reglamento establece que el Instituto Nacional de Salud es un Organismo Público Adscrito del Ministerio de Salud;

Que, el literal a) del artículo 6 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 001-2003-SA, establece como un objetivo estratégico institucional del Instituto Nacional de Salud, desarrollar investigaciones en salud para la prevención de riesgo, protección del daño, recuperación de la salud y rehabilitación de las capacidades de las personas. Asimismo, el literal b) del artículo 22 del citado Reglamento precisa que la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica promueve el desarrollo y ejecución de la investigación y la tecnología apropiada en salud y de su transferencia al sector salud y a la comunidad;

Que, por Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos, con el objeto establecer el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país.

Que, por Resolución Jefatural N° 279-2017-J-OPE/INS se aprobó el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos; entre otros, con el objetivo de brindar los lineamientos y formatos que deberán ser aplicados por los administrados personas naturales o jurídicas, entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con ensayos clínicos en el territorio nacional;

Que, la Organización Mundial de la Salud, con fecha 11 de marzo de 2020, ha calificado el brote de COVID-19 como una pandemia al haberse extendido en más de cien países del mundo de manera simultánea;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 008-2020-SA se declaró la Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el plazo de noventa (90) días calendario, por la existencia del COVID-19; y se dictaron medidas de prevención y control para evitar la propagación del COVID-19;

Que, mediante Decreto de Urgencia N° 025-2020 se dicta medidas urgentes y excepcionales destinadas a reforzar el sistema de vigilancia y Respuesta Sanitaria frente al COVID-19 en el territorio nacional, disponiendo que el Ministerio de Salud, en cumplimiento de su función rectora, es el órgano encargado de planificar, dictar, dirigir, coordinar, supervisar y evaluar todas las acciones orientadas a la prevención, protección y control de la enfermedad producida por el COVID-19, con todas las instituciones públicas y privadas, personas jurídicas y naturales que se encuentren en el territorio nacional, conforme a las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional, para lo cual, mediante resolución del titular, aprueba las disposiciones complementarias para su aplicación e implementación;

Que, en el marco del brote del COVID-19, es necesario que se establezcan procedimientos para la realización de ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19, así como mecanismos de evaluación ética apropiados para la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, durante la emergencia sanitaria nacional;

De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; y el Decreto Supremo N° 001-2003-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud;

DECRETA:

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los once días del mes de abril del año dos mil veinte.

MART�N ALBERTO VIZCARRA CORNEJO

Presidente de la República

V�CTOR ZAMORA MES�A

Ministro de Salud